DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 3: Reagenzien für PCR Verfahren
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Prüfung und Zulassung von im Bereich der Tiergesundheit verwendeten in-vitro-diagnostischen Reagenzien zum Nachweis und/oder zur absoluten Quantifizierung von erregerspezifischer Nukleinsäure (DNA oder RNA) durch PCR (z. B. Endpunkt-PCR, Real-Time-PCR, Reverse-Transkription-PCR) fest. Dieses Dokument gilt für diagnostische Reagenzien, vorrangig für Infektionskrankheiten (durch Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten, einschließlich mit Pathogenität verbundener genetischer Marker, beispielsweise für antimikrobielle Resistenz oder Toxinproduktion) und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht. Gleichwohl fallen alle von den zuständigen Behörden festgelegten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Nichtsdestotrotz können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten und eng umrissenen Situationen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenznormal und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien zur Verfügung stehen. Die PCR-Diagnostik umfasst üblicherweise die Anwendung einer Nukleinsäure-Extraktion und/oder eines Reinigungsreagenzes und eines PCR-Reagenzes. Das PCR-Verfahren (sofern anwendbar) umfasst die aufeinanderfolgende Verwendung dieser verschiedenen Reagenzien. Die Prüfung des PCR-Reagenzes kann durchgeführt werden, wenn der Antragsteller einen Nachweis der Validität des PCR-Reagenzes für die Verwendung in diagnostischen Untersuchungen im Bereich der Tiergesundheit vorlegt, indem seine diagnostischen Leistungsmerkmale bei Verwendung mit Nukleinsäure-Extrakten, die aus den in der Gebrauchsinformation beschriebenen verschiedenen Matrices erhalten wurden, nachgewiesen werden. Die Prüfung eines vollständigen PCR-Verfahrens durch den Antragsteller und die Prüfstelle wird nur durchgeführt, wenn das PCR-Reagenz nicht von Nukleinsäure-Extraktions- und/oder -Reinigungssystemen gesondert geprüft werden kann. Die alleinige Prüfung der Reagenzien für Nukleinsäure-Extraktion und/oder -Reinigung wird in diesem Dokument nicht behandelt. In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens). ANMERKUNG Durch Prionen verursachte Krankheiten sind nicht im Anwendungsbereich dieses dritten Teils der Normenreihe EN 18000 enthalten. Im Unterschied zu anderen Infektionskrankheiten werden durch Prionen verursachte Krankheiten nicht mithilfe von PCR-Tests diagnostiziert, weil Prionen ein Nukleinsäure-Bestandteil fehlt und sie lediglich aus einem anormal gefalteten Konformer des normalen Wirtsproteins bestehen.
Beginn
2024-06-04
WI
00469004
Geplante Dokumentnummer
prEN 18000-3
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 057-02-03 AA - Tiergesundheit
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 469/WG 1 - Reagenzien und Methoden
Norm-Entwurf
Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 3: Reagenzien für PCR-Verfahren
2025-04
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