DIN Standards Committee Food and Agricultural Products
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
Abstract
Dieses Dokument gilt für die Prüfung und Zulassung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für immunologische Analysen im Bereich der Tiergesundheit mit qualitativer Angabe der Testergebnisse. Dieses Dokument gilt für diagnostische Reagenzien mit Priorität auf Infektionskrankheiten (Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten) oder durch Prionen verursachte Krankheiten und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Prüfung des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Individuen vorsieht. Auch wenn alle von den zuständigen Behörden bezeichneten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten Situationen und Ausnahmefällen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien (RM) zur Verfügung stehen. In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens).
Begin
2022-12-26
WI
00469003
Planned document number
FprEN 18000-2
Responsible national committee
NA 057-02-03 AA - Animal health
Responsible european committee
CEN/TC 469/WG 1 - Reagents and methods
draft standard
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
2023-09
Order from DIN Media
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
2024-09
Order from DIN Media
Animal health diagnostic analyses - Control of in-vitro diagnostic reagents - Part 2: Reagents for immunological techniques
2025-05
Order from DIN Media
