Kurzreferat

In diesem Dokument bezeichnet der Begriff Prothese eine äußerlich angebrachte Vorrichtung, die dazu dient, ein fehlendes Gliedmaß ganz oder teilweise zu ersetzen. Infolge der Besorgnis in der internationalen Gemeinschaft über die Notwendigkeit, Prothesen bereitzustellen, die sicher in der Anwendung sind, und auch aufgrund des Bewusstseins, dass Prüfnormen die Entwicklung besserer Prothesen unterstützen würden, wurde eine Reihe von Treffen unter der Schirmherrschaft der Internationalen Gesellschaft für Prothetik und Orthetik (ISPO) abgehalten. Das letzte Treffen fand 1977 in Philadelphia, PA, USA, statt, auf dem ein vorläufiger Konsens über die Prüfmethoden und die erforderlichen Belastungswerte erzielt wurde. Ab 1979 wurde diese Arbeit vom Technischen Komitee 168 der ISO fortgesetzt und führte zur Entwicklung der ISO 10328:1996. Die Prüfverfahren sind möglicherweise nicht auf Prothesen anwendbar, deren mechanische Eigenschaften sich von denen des Konsenses unterscheiden. Während des Gebrauchs ist eine Prothese einer Reihe von Belastungen ausgesetzt, die sich mit der Zeit individuell verändern. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfverfahren verwenden statische und zyklische Festigkeitsprüfungen, bei denen typischerweise zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzigen Prüfkraft erzeugt werden. Die statischen Prüfungen beziehen sich auf die schlimmsten Belastungen, die bei jeder Tätigkeit auftreten. Die zyklischen Prüfungen beziehen sich auf normale Gehaktivitäten, bei denen bei jedem Schritt regelmäßig Belastungen auftreten. In diesem Dokument werden Ermüdungsprüfungen an Bauteilen festgelegt. Die angegebenen Tests liefern keine ausreichenden Daten, um die tatsächliche Lebensdauer vorherzusagen. Die Bewertung von Prothesen der unteren Gliedmaßen und ihrer Komponenten erfordert zusätzlich zu den in diesem Dokument angegebenen Labortests kontrollierte Feldversuche. Die Labortests und Feldversuche sollten wiederholt werden, wenn wesentliche Konstruktionsänderungen an einem tragenden Teil einer Prothese vorgenommen werden. Idealerweise sollten im Rahmen des Bewertungsverfahrens zusätzliche Laborprüfungen zu Funktion, Verschleiß, neuen Materialentwicklungen, Umwelteinflüssen und Benutzeraktivitäten durchgeführt werden. Für solche Tests gibt es keine Normen, so dass geeignete Verfahren festgelegt werden müssen.

Beginn

2020-06-02

WI

00293093

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 10328

Projektnummer

02703274

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-03 AA - Orthopädietechnik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 293 - Hilfsmittel und Barrierefreiheit  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 168/WG 3 - Prüfung  

Norm-Entwurf

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 10328:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10328:2025
2025-08
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Vorgänger-Dokument(e)

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2016); Deutsche Fassung EN ISO 10328:2016
2016-12

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