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DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Einführungsbeitrag

In diesem Dokument sind Verfahren für statische und dynamische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt, wobei, typischerweise, zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzelnen Prüfkraft erzeugt werden. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling stehen im Zusammenhang mit den Höchstwerten der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. In diesem Dokument werden durch Festlegung von Prüfbereichen ® Fortbewegungsprofile für die dynamische Prüfung in Bezug zum vorgesehenen Gebrauch festgelegt. Nach dem Konzept der in diesem Dokument vorgesehenen Prüfungen kann jedoch jeder zur Prüfung vorgelegte Prüfling eines prothetischen Hilfsmittels beziehungsweise einer prothetischen Struktur seine individuelle Leistungsfähigkeit unter Beanspruchung frei entwickeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen umfassen

• statische und dynamische Hauptprüfungen für alle Bauteile;
  • eine statische Zusatzprüfung gegen Torsion für alle Bauteile;
    • statische und dynamische Zusatzprüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelbauteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelbauteile;
      • eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung von Kniegelenken und zugehörigen Teilen für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und angrenzende Bauteile, die gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung bei einer vollständigen Prothese sorgen;
        • optionale Zusatzprüfungen an Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in gestreckter Stellung der Knieeinheit oder der Knie-Schienbein-Baugruppe verriegeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen gelten für bestimmte Arten von Sprunggelenksexartikulationsprothesen, transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- und transfemorale (Oberschenkel-)Prothesen sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüft(gelenks)exartikulations- und Hemipelvektomie-Prothesen. Die in diesem Dokument beschriebene Prüfgeometrie ist nur für die Anwendung bis zu einer Höhe von 150 mm über dem Mittelpunkt des Kniegelenks vorgesehen. Dieses Dokument ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Hilfsmitteln/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit. Auf dem Markt erhältliche prothetische Hilfsmittel/Strukturen der unteren Gliedmaßen, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 22523:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach diesem Dokument geprüft zu werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-06-03 AA "Orthopädietechnik" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10328:2016-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Die Offsets für P3 und P4 wurden in Tabelle 7 zum Test-Offset für P5 zusammengefasst und aus dem Dokument entfernt. Der Versatz nach außen in der unteren Referenzebene wurde von -19 mm auf +19 mm geändert, um den Ergebnissen der modernen Ganganalyse zu entsprechen. Die Auswärtsversätze für Knie und Knöchel wurden entsprechend angepasst; b) die Prüfkraftstufen P6 bis P8, die zuvor im früheren Anhang D enthalten waren, wurden in Tabelle 5, Tabelle 9 und Tabelle 12 aufgenommen und der Anhang aus dem Dokument entfernt. Der frühere Anhang E und der frühere Anhang F wurden in Anhang D und Anhang E umbenannt und die Verweisungen aktualisiert. Der frühere Anhang G wurde gestrichen. Anhang F, Anhang G, Anhang H und Anhang ZA wurden neu hinzugefügt; c) es wurden Prüfbereiche ® für die Festigkeitsprüfung eingeführt, die sich auf den Verwendungszweck des Geräts beziehen. Die Bereiche unterscheiden sich durch verschiedene Belastungsfaktoren, während die Prüfkraftniveaus abgesehen von Rundungen und Anpassungen an geänderte Offsets (siehe unten) unverändert bleiben; d) die Prüfkräfte in Tabelle 12 wurden für P3 und P4 angepasst; e) es wurde eine Methode zur Analyse des Stoßdämpfungsvermögens hinzugefügt, die die Schwierigkeit beseitigt, zu entscheiden, ob eine Vorrichtung oberhalb des unteren statischen Belastungsniveaus besteht oder versagt; f) gesonderte Prüfungen an Knieschlössern sind nun optionale Prüfungen, und die Prüfverfahren für gesonderte Prüfungen an Knieschlössern wurden aus dem Dokument entfernt; g) die Prüfgeometrie dieses Dokuments ist auf 150 mm über der Kniegelenksmitte begrenzt; h) Abschnitt 21 wurde in Übereinstimmung mit der Norm umbenannt und die Verweisung auf die Kennzeichnung wurde aus dem Dokument entfernt; i) Tabelle 2, Tabelle 5, Tabelle 6, Tabelle 7, Tabelle 8, Tabelle 9, Tabelle 10, Tabelle 11 und Tabelle 12 wurden aktualisiert und die Kräfte an die neuen vereinheitlichten Versätze angepasst; j) Tabelle B.1, Tabelle B.2, Tabelle B.3 und Tabelle B.4 wurden aktualisiert; k) die Belastungsgeschwindigkeit von 100 N/s bis 10 kN/s ist jetzt normativ.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-06-03 AA - Orthopädietechnik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 293 - Hilfsmittel und Barrierefreiheit  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 168/WG 3 - Prüfung