Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke
Kurzreferat
Absatz 1 der IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601 1:2005/AMD2:2020 gilt mit folgenden Ausnahmen: Dieser Teil der IEC 60601-2 gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNG von Geräten, die eine oder mehrere Quellen OPTISCHER STRAHLUNG im Wellenlängenbereich von 200 nm bis 3 000 nm enthalten, mit Ausnahme von Laserstrahlung, und die dazu bestimmt sind, photobiologische Wirkungen beim Menschen für therapeutische, diagnostische, überwachende und kosmetische oder ästhetische Anwendungen zu erzeugen; im Folgenden als Lichtquellen-Geräte bezeichnet (Lichtquellen-Geräte). Dieses Dokument gilt für LIGHT SOURCE EQUIPMENT der RISIKOGRUPPE 1C, wenn die eingebaute OPTISCHE STRAHLUNGSQUELLE der RG-3 und der Risikogruppe 3 angehört. ANMERKUNG 1 Die Klassifizierungsregeln für Risikogruppen sind in 201.6.1.102 zu finden. Dieses Dokument gilt nicht für Geräte zur Sonnenbräunung wie Sonnenlampenprodukte, für ophthalmologische Instrumente, für Beleuchtungszwecke in medizinischen oder kosmetischen Umgebungen, für Fotografie/Video, für Geräte, die visuelle oder nicht visuelle Effekte wie circadiane Synchronisation erzeugen, oder für Phototherapiegeräte für Säuglinge und Säuglingswärmestrahler. Dieses Dokument gilt nicht für Sterilisationsgeräte. Dieses Dokument gilt nicht für Haushaltsgeräte. Es gilt nicht für Heimgeräte zur Lichttherapie, wie z. B. Geräte, die für den Einsatz im HEIMGESUNDHEITSWESEN bestimmt sind und in der Regel von LAIENBEDIENERN verwendet werden. ANMERKUNG 2: Geräte für den Hausgebrauch sind durch IEC 60335-2-113:2016 [1] abgedeckt. Geräte für die Exposition der Haut gegenüber OPTISCHER STRAHLUNG, wie z. B. Sonnenlampenprodukte, sind durch IEC 60335-2-27 [2] abgedeckt. Heimgeräte für die Lichttherapie, die eine Lichttherapie mittels photobiologischer Wirkungen auf die Augen, die visuell oder nicht visuell sein können, und photobiologischer Wirkungen auf die Haut bieten, mit möglichen Anwendungen wie Schmerzlinderung, Behandlung von Psoriasis und Behandlung von Winterdepressionen (SAD), sind ebenfalls von IEC 60601-2-83:2019 [3] abgedeckt. ANMERKUNG 3: Die Sicherheitsanforderungen in diesem Dokument beziehen sich nur auf GEFAHREN für das Auge und oberflächliche Gewebe, einschließlich Haut und Schleimhäute. Da OPTISCHE STRAHLUNG nur wenige Millimeter in Gewebe eindringt, werden GEFAHREN für darunter liegende Gewebe nicht berücksichtigt.
Beginn
2025-06-18
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 60601-2-57/AA
Projektnummer
02233206
