Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher und Atemschutzfilter (HMEF) zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Kurzreferat
Dieser Teil von ISO 9360 legt die gemeinsamen Anforderungen an Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME), Atemschutzfilter (BSF) und kombinierte Geräte (HMEF) fest, die für Anästhesie- und Beatmungszwecke bestimmt sind. Dieses Dokument befasst sich mit der Konstruktion, den Anschlussöffnungen, der Leckage, dem Durchflusswiderstand, dem Druckabfall, der Farbcodierung, der Verpackung, der Kennzeichnung und den bereitgestellten Informationen. Dieses Dokument ist auch für HMEs oder HMEFs anzuwenden, die keinen Maschinenanschluss haben, der mit einem Beatmungsgerät verbunden werden kann. ANMERKUNG HMEs, HMEFs, die keinen Maschinenanschluss haben, sind für Patienten bestimmt, die über ein Tracheostoma spontan atmen und keine mechanische Beatmung benötigen. Dieses Dokument ist nicht auf andere Arten von Filtern anwendbar, z. B. solche, die zum Schutz von Vakuumquellen oder Gasprobenleitungen, zur Filterung komprimierter Gase oder zum Schutz von Prüfgeräten für physiologische Atmungsmessungen bestimmt sind. ANMERKUNG Eine Methode zur Bewertung des Wasserverlustes aus einem HME/HMEF ist in ISO 9360-2 beschrieben. ANMERKUNG Ein Verfahren zur Bewertung der Filtrationsleistung von BSF ist in ISO 9360-3 enthalten. Dieses Dokument enthält auch Anforderungen an einen aktiven HME, der aktiv Wärme und Feuchtigkeit zuführt, um den Feuchtigkeitsgehalt des vom HME an den Patienten abgegebenen Gases zu erhöhen. ANMERKUNG Zusätzliche Anforderungen für aktive HMEs sind in ISO 80601-2-74 enthalten.
Beginn
2025-02-18
WI
00215365
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 9360-1 rev
Projektnummer
17600140
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
