Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 62D/2133/CDV:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-23:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von transkutanen Partialdruckmonitoren gemäß Definition in 201.3.203, im Folgenden auch als ME-Geräte oder ME-Systeme bezeichnet. Dieses Dokument gilt für transkutane Partialdruckmonitore, die für den Einsatz in professionellen Gesundheitseinrichtungen im Rettungsdienst oder in der häuslichen Pflege vorgesehen sind. Diese Norm gilt für transkutane Partialdruckmonitore, die bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen eingesetzt werden, und schließt die Verwendung dieser Geräte bei der fetalen Überwachung während der Geburt ein. Diese Norm gilt nicht für Hämoglobinsättigungsoximeter oder für Geräte, die auf anderen Körperoberflächen als der Haut (z. B. Bindehaut, Schleimhaut) angebracht werden. Wenn eine Klausel oder Unterklausel speziell nur für meine Geräte oder nur für meine Systeme gelten soll, wird dies aus dem Titel und dem Inhalt dieser Klausel oder Unterklausel hervorgehen. Wenn dies nicht der Fall ist, gilt die Klausel oder Unterklausel sowohl für meine Geräte als auch für meine Systeme, wie folgt: Die Klausel oder Unterklausel gilt standardmäßig für meine Geräte. Für ME-Geräte mit der entsprechenden Sicherheitsmaßnahme oder -funktion, die nicht vollständig in das ME-Gerät integriert, sondern stattdessen in einem ME-System implementiert ist, muss der Hersteller des ME-Geräts in den Begleitdokumenten angeben, welche Funktionalitäts- und Sicherheitsanforderungen das ME-System erfüllen muss, um dieser Norm zu entsprechen. Das ME-System muss entsprechend verifiziert werden. Gefahren, die mit der beabsichtigten physiologischen Funktion von ME-Geräten oder ME-Systemen im Rahmen dieses Dokuments verbunden sind, werden in diesem Dokument nicht durch spezifische Anforderungen abgedeckt.
Beginn
2025-02-11
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 80601-2-23
Projektnummer
02232921
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.1 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 60601-2-23 (VDE 0750-2-23):2016-08
Norm-Entwurf
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC 62D/2133/CDV:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-23:2024
2025-06
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