Kurzreferat

Die Geltungsbereichsklausel ist ein obligatorisches Element des Textes. Regeln für die Abfassung des Geltungsbereichs finden Sie in den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2:2018, Klausel 14. Dieses Dokument gilt für medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, im Folgenden als MEE und MES bezeichnet. Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von MEE und MES fest, die für die Verwendung durch bestimmte Benutzer und in bestimmten Umgebungen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben sind. Dieses Dokument gilt für in ein MEE integrierte Software (SiMD). Dieses Dokument gilt für Software als Medizinprodukt (SaMD) in einem MES, wenn das SaMD zur grundlegenden Sicherheit oder wesentlichen Leistung beiträgt. Dieses Dokument kann auf Unterbaugruppen von MEE oder MES angewendet werden.

Beginn

2025-01-09

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 60601-1-111

Projektnummer

02232843

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen