Kurzreferat

Die Scope-Klausel ist ein obligatorischer Bestandteil des Textes. Für Regeln zur Abfassung des Geltungsbereichs siehe ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2:2018, Klausel 14. Dieses Dokument gilt für 1-Term- und medizinische elektrische Systeme, im Folgenden als MEE und MES bezeichnet. Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von MEEs und MES fest, die für die Verwendung durch bestimmte Benutzer und in bestimmten Verwendungsumgebungen gemäß den Anweisungen für die Verwendung (IFU) vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt für Software, die in ein MEE integriert ist (SiMD). Dieses Dokument gilt für Software als Medizinprodukt (SaMD) in einem MES, wenn das SaMD zur grundlegenden Sicherheit oder wesentlichen Leistung beiträgt. Dieses Dokument kann auf Unterbaugruppen von MEEs oder MES angewendet werden.

Beginn

2025-01-09

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 60601-1-102

Projektnummer

02232840

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen