Kurzreferat

Die Scope-Klausel ist ein obligatorisches Element des Textes. Die Regeln für die Abfassung des Geltungsbereichs sind in den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2:2018, Klausel 14, zu finden. Dieses Dokument gilt für 1-Term- und medizinische elektrische Systeme, im Folgenden als MEE und MES bezeichnet. Dieses Dokument legt die allgemeinen Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung von MEE und MES fest, die für die Verwendung durch bestimmte Benutzer und in bestimmten Einsatzumgebungen gemäß den Anweisungen für die Verwendung (IFU) vorgesehen sind. Dieses Dokument gilt für Software, die in ein MEE (SiMD) integriert ist. Dieses Dokument gilt für Software als Medizinprodukt (SaMD) in einem MES, wenn das SaMD zur grundlegenden Sicherheit oder wesentlichen Leistung beiträgt. Dieses Dokument kann auf Unterbaugruppen von MEE oder MES angewendet werden.

Beginn

2025-01-09

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 60601-1-101

Projektnummer

02232837

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.1 - Überarbeitung und Anpassung der allgemeinen Bestimmungen