Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme - Änderung 1
Kurzreferat
Dieser Teil der ISO 11608 legt Anforderungen und Prüfverfahren für kanülenbasierte Injektionssysteme (NIS, en: needle-based injections systems) fest, vorgesehen für den Einsatz bei Einzelpatienten zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung sowie vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter enthalten. - Mit dieser Änderung werden redaktionelle Unstimmigkeiten in Bezug auf die in der letzten Überarbeitung eingeführte Terminologie behoben, z. B. die Verwendung von "erwarteten/normalen Bedingungen" im Vergleich zu "Betriebsbedingungen" und die austauschbare und inkonsistente Verwendung von "Konditionierung" und "Vorkonditionierung". - Darüber hinaus wird versucht, Abschnitt 10.2 in Bezug auf die Reihenfolge der Sichtprüfung und die Bewertung der Primärfunktionen zu verbessern. - Es werden keine neuen Anforderungen eingeführt und bestehende Anforderungen werden nicht geändert.
Beginn
2024-10-11
WI
00205412
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 11608-1/prA1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
