Kurzreferat

Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern, die durch eine geräteeigene Stromversorgung versorgt werden. Herzschrittmacher behandeln grundsätzlich Herzrhythmusstörungen. Derartige Herzrhythmusstörungen verringern die Herzleistung und können zu Verwirrungszuständen, Schwindelanfällen, Verlust des Bewusstseins und Tod führen. Das Ziel der Stimulierung ist die Wiederherstellung des Herzrhythmus und der Herzleistung entsprechend den physiologischen Bedürfnissen des Patienten. Es gibt zwei unterschiedliche Familien von Herzschrittmachern, implantierbare Schrittmacher und externe Schrittmacher. Externe Schrittmacher werden für eine zeitweilige Stimulierung von Patienten vor dem Implantieren eines implantierbaren Schrittmachers, aber auch für eine zeitweilige Stimulierung bei anderen medizinischen Verfahren, z. B. in der Herzchirurgie, eingesetzt. Herzschrittmacher unterscheiden sich in der Art und Weise, in der sie die Herzaktivität unter den verschiedenen Umständen aufrechterhalten und überwachen. Dieses Dokument gilt für Patientenleitungen, welche den Abstand zwischen dem nicht-implantierbaren Impulsgenerator und der stimulierenden Elektrode vergrößern. Es gilt jedoch nicht für die Elektroden. Gefährdungen, die sich aus der beabsichtigten physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst.

Beginn

2024-05-28

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 80601-2-31

Projektnummer

02232298

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate  

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern mit interner Stromquelle (IEC 62D/2136/CDV:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-31:2024
2025-09
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern mit geräteeigener Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2020); Deutsche Fassung EN IEC 60601-2-31:2020
2021-07

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