Kurzreferat

Dieses Dokument legt Anforderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Blut und Blutbestandteile und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Zudem stellt es eine Anleitung zu Spezifikationen der Qualität und Leistungsfähigkeit von Werkstoffen, die für Transfusionsgeräte verwendet werden, bereit, gibt Benennungen für Einzelteile von Transfusionsgeräten an und stellt die Kompatibilität der Geräte mit einer Reihe von Zell- und Blutplasmabestandteilen sicher. ANMERKUNG In einigen Ländern sind das nationale Arzneibuch oder andere nationale Bestimmungen rechtlich bindend und haben Vorrang vor diesem Dokument.

Beginn

2021-10-22

WI

00205370

Geplante Dokumentnummer

FprEN ISO 1135-4

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 1135-4:2015-12; Ersatz für prEN ISO 1135-4:2023-10

Norm-Entwurf

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO/FDIS 1135-4:2025)
2025-02
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Vorgänger-Dokument(e)

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte für Schwerkrafttransfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2015)
2015-12

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