DIN EN ISO 11607-3
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Anforderungen an die Prozessentwicklung der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/DIS 11607-3:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11607-3:2025
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly (ISO/DIS 11607-3:2025); German and English version prEN ISO 11607-3:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Prozessentwicklung für die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von Verpackungen für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte fest, wenn dabei Heißsiegelungstechniken verwendet werden. Dieses Dokument enthält Empfehlungen für die Mindestausstattung von Heißsiegelungsausrüstungen, um die anschließende Validierung, Prozesssteuerung und -überwachung zu unterstützen. Dieses Dokument gilt sowohl für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme als auch für Sterilbarrieresysteme. In diesem Dokument dient die Spezifikation des Sterilbarrieresystems dazu, die Prozessspezifikation durch Anwendung der Grundsätze des Risikomanagements zu entwickeln. Dieses Dokument ist für die Anwendung vor der Prozessvalidierung vorgesehen. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
