Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Herzschrittmachern, die von einer internen Stromquelle gespeist werden. Die in diesem Dokument festgelegten Anforderungen bieten ein praktikables Maß an Sicherheit für den Betrieb von externen Herzschrittmachern mit interner Stromquelle. Dieses spezielle Dokument berücksichtigt nicht die spezifischen Sicherheitsaspekte von externen Herzschrittmachern, die an eine Stromversorgung angeschlossen sind und gleichzeitig mit dem Patienten verbunden sind. Dieses Dokument gilt nicht für - implantierbare Teile aktiver implantierbarer medizinischer Geräte, die von ISO 14708-1 abgedeckt werden; - externe Herzschrittmacher, die direkt oder indirekt an eine Stromversorgung angeschlossen werden können; - für transthorakale und ösophageale Stimulationsgeräte und Antitachykardiegeräte. Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2021-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anforderungen bezüglich der wesentlichen Leistungsmerkmale wurden vereinfacht; b) die zulässigen Farben der Signallampen (Anzeigen) wurden im Vergleich zu den in den Allgemeinen Festlegungen festgelegten Farben verändert; c) die Anforderungen an die Kennzeichnung von Anschlüssen wurden verdeutlicht; d) die geforderte Gebrauchsanweisung wurde bezüglich der geschätzten Lebensdauer für eine vollständig geladene Batterie geändert; e) die Prüfung auf Exposition gegenüber Kochsalzlösung wurde als eine zusätzliche Prüfung verdeutlicht; f) die Anforderungen in Bezug auf die Störfestigkeit gegenüber elektrostatischer Entladung wurden geändert; g) zusätzliche Begründung für alle Änderungen. Es gibt zwei unterschiedliche Familien von Herzschrittmachern, implantierbare Schrittmacher und externe Schrittmacher. Externe Schrittmacher werden für eine zeitweilige Stimulierung von Patienten vor dem Implantieren eines implantierbaren Schrittmachers, aber auch für eine zeitweilige Stimulierung bei anderen medizinischen Verfahren, zum Beispiel in der Herzchirurgie, eingesetzt. Dieses Dokument gilt für Patientenleitungen, welche den Abstand zwischen dem nicht-implantierbaren Impulsgenerator und der stimulierenden Elektrode vergrößern. Es gilt jedoch nicht für die Elektroden. Gefährdungen, die sich aus der beabsichtigten physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN IEC 60601-2-31 (VDE 0750-2-31):2021-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anforderungen bezüglich der wesentlichen Leistungsmerkmale wurden vereinfacht; b) die zulässigen Farben der Signallampen (Anzeigen) wurden im Vergleich zu den in den Allgemeinen Festlegungen festgelegten Farben verändert; c) die Anforderungen an die Kennzeichnung von Anschlüssen wurden verdeutlicht; d) die geforderte Gebrauchsanweisung wurde bezüglich der geschätzten Lebensdauer für eine vollständig geladene Batterie geändert; e) die Prüfung auf Exposition gegenüber Kochsalzlösung wurde als eine zusätzliche Prüfung verdeutlicht; f) die Anforderungen in Bezug auf die Störfestigkeit gegenüber elektrostatischer Entladung wurden geändert; g) zusätzliche Begründung für alle Änderungen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 812.5 - Aktiv betriebene Implantate