Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen zur sicheren Handhabung sowie die physikalische, chemische und biologische Prüfung von Kunststoffbehältnissen für parenterale Injektionen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15747:2019-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Begriff "Kanüle" im gesamten Dokument durch den besser geeigneten Begriff "Nadel" ersetzt; gemäß Verständnis sind Kanülen flexibel, während Nadeln, wie die in Abschnitt A.10 geforderten 23G-Nadeln, sowie andere so genannte "Transfernadeln/-geräte", die zum Einbringen von Medikamenten über eine Injektionsstelle verwendet werden, unabhängig davon, ob sie scharf oder stumpf sind, starr sein müssen, um die Injektionsstelle zu durchstechen, und üblicherweise aus rostfreiem Stahl oder geformtem thermoplastischem Kunststoff; b) Angleichung des einleitenden Textes von 5.1, 5.2 und 5.3, um den normativen Charakter der einleitenden Abschnitte A.1, A.2, B.1 und C.1 hervorzuheben, da sie wichtige Informationen für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen enthalten; diese Abschnitte wurden nicht direkt durch eine Anforderung aufgerufen, da sie keine Prüfverfahren in Bezug auf diese Anforderungen beschreiben; c) die Verwendung der Begriffe "Verfahren" und "Methode" geklärt: "Methode" wird nun als Methode zur Durchführung eines Tests verwendet, während "Verfahren" einen Prozess bezeichnet, um einen bestimmten Zustand zu erreichen (z. B. Denkprozess oder Arbeitsprozess); d) Hinzufügung eines neuen Anhang E "Begründung, Leitlinien und Entwicklungsgang der Norm", um Erläuterungen zur Geschichte der Entwicklung der Norm zu geben und die verschiedenen Argumente, die im ISO/TC 76 während der Erarbeitung des Dokuments diskutiert wurden, zusammenzufassen; e) Hinzufügung eines neuen Anhang F "Nachhaltigkeit" und eines neuen Anhang G "Attributprüfung"; f) Hinzufügung von Verweisen auf Arzneibücher in Bezug auf chemische Anforderungen in 4.2.1 und 4.2.2; g) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung