DIN EN ISO 11979-4
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 4: Etikettierung und Information (ISO/DIS 11979-4:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11979-4:2025
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information (ISO/DIS 11979-4:2025); German and English version prEN ISO 11979-4:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt Anforderungen an die Etikettierung von Intraokularlinsen (IOLs) und die in oder auf deren Verpackung anzugebenden Informationen fest. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11979-4:2013-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert, auslaufende Normen entfernt oder ersetzt; b) Tabelle 1 um zusätzliche Informationen ergänzt, die auf der Verpackung angegeben werden müssen, z. B. das Verfallsdatum auf der Primärverpackung; c) die Gebrauchsanweisung wurde um die Mindestanforderungen an die Gerätebeschreibung erweitert einschließlich der Abkürzungen für die jeweilige IOL-Kategorie nach ISO 11979-7:2024; d) die Informationen können elektronisch bereitgestellt werden, wenn die nationalen Vorschriften dies zulassen; e) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
