DIN EN ISO 8871-5
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO 8871-5:2025); Deutsche Fassung EN ISO 8871-5:2025
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO 8871-5:2025); German version EN ISO 8871-5:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8871-5:2017-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) "Dichtheit gegenüber einer wässrigen Lösung" durch "Dichtheit gegenüber einer Farbstofflösung" ersetzt; b) eine zusätzliche Definition für Fragmentation hinzugefügt; c) eine zusätzliche Information zur Fragmentationsprüfung und eine neue Information zur Fragmentgröße hinzugefügt; d) "Porenweite von 0,5 µm" durch "Porenweite von höchstens 5,0 µm" ersetzt; e) USP <788> und USP <1207> aufgenommen; f) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
