Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Lensektomiegeräten und Vitrektomiegeräten für die Augenchirurgie und für das zugehörige Zubehör, das an diese ME-Geräte angeschlossen werden kann. Dieses Dokument enthält eine Aktualisierung der EMV-Anforderungen. Gefährdungen, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-Geräten oder ME-Systemen im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen bei 7.2.13 und 8.4.1. Gegenüber DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Ausrichtung dieser besonderen Festlegungen beruht auf der Änderung von IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) die Aktualisierung der Verweisungen auf Ergänzungsnormen, Besondere Festlegungen sowie IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, um sie an die Änderungen von IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 und anderer Ergänzungsnormen anzupassen; c) die Aktualisierung der normativen Verweisungen; d) die Ergänzung einer neuen Anforderung für Feinstaub von Anwendungsteilen in 201.9.5.101; e) die Ergänzung des Schatten-Licht-Verfahrens in 201.12.1.101.7; f) die Erläuterung der Prüfbedingungen für EMV-Anforderungen in 202.7.1.2; g) die Aktualisierung der Verweisungen von Tabelle D.4 , so dass sie besondere IEC-Verweisungen auf die Bildzeichen enthalten, und Streichen von Anhang AA, 201.7.6.101; h) die Ergänzung von 201.12.1.101.7 zu Anhang AA; i) die Aufnahme eines neuen Anhangs, um die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [1] (Hinweis IEC: Zahlen in eckigen Klammern beziehen sich auf die Literaturhinweise.) zu berücksichtigen (Anhang BB); j) die Streichung aller Verweisungen auf das Verfahren zur Linsenentfernung durch Liquefaktionsfragmentation. In vielen Teilen der Welt werden Lensektomiegeräte und Vitrektomiegeräte von Augenchirurgen in Kombination verwendet, um kombinierte chirurgische Verfahren am Vordersegment (Linsenentfernung) und Hintersegment (vitreoretinal = Glaskörper/Netzhaut) durchzuführen und dadurch die chirurgischen Ergebnisse zu maximieren. Aus diesem Grund werden in dieser Internationalen Norm sowohl Lensektomiegeräte als auch Vitrektomiegeräte behandelt.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 80601-2-58 (VDE 0750-2-58):2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Ausrichtung dieser besonderen Festlegungen beruht auf der Änderung von IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020; b) die Aktualisierung der Verweisungen auf Ergänzungsnormen, Besondere Festlegungen sowie IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, um sie an die Änderungen von IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 und IEC 60601-1:2005/AMD2:2020 und anderer Ergänzungsnormen anzupassen; c) die Aktualisierung der normativen Verweisungen; d) die Ergänzung einer neuen Anforderung für Feinstaub von Anwendungsteilen in 201.9.5.101; e) die Ergänzung des Schatten-Licht-Verfahrens in 201.12.1.101.7; f) die Erläuterung der Prüfbedingungen für EMV-Anforderungen in 202.7.1.2; g) die Aktualisierung der Verweisungen von Tabelle D.4 , so dass sie besondere IEC-Verweisungen auf die Bildzeichen enthalten, und Streichen von Anhang AA, 201.7.6.101; h) die Ergänzung von 201.12.1.101.7 zu Anhang AA; i) die Aufnahme eines neuen Anhangs, um die relevanten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Europäischen Verordnung (EU) 2017/745 [1] (Hinweis IEC: Zahlen in eckigen Klammern beziehen sich auf die Literaturhinweise.) zu berücksichtigen (Anhang BB); j) die Streichung aller Verweisungen auf das Verfahren zur Linsenentfernung durch Liquefaktionsfragmentation.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 812.2 - Therapie, Chirurgie