DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 11040-1
Vorgefüllte Spritzen - Teil 1: Glaszylinder für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO 11040-1:2015)
Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges (ISO 11040-1:2015)
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Die Internationale Norm ISO 11040-1:2015 wurde im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieser Teil von ISO 11040 legt die Form, Maße, Werkstoffe, Ausführung und Prüfverfahren für Glaszylinder für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie mit den Volumen von 1,7 ml / 1,8 ml und 2,2 ml, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind, fest. Er gilt für Primärpackmittel, die in direktem Kontakt zu einem Arzneimittel verwendet werden.
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Gegenüber DIN ISO 11040-1:1993-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Hinzufügen von Glaszylindern mit der Größe 2,2 ml; b) Änderungen zu den Anforderungen an die Ausführung und die Kennzeichnung; c) redaktionelle Überarbeitungen.
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NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
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ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
