DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO 7199:2024); Deutsche Fassung EN ISO 7199:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in und zur Entfernung von Kohlendioxid aus Humanblut während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) für bis zu 6 h, der extrakorporalen Lungenunterstützung (ECLA mit venen-venen (VV)-, venen-arteriell (VAV)- oder Venen-arteriell-venöse (VAV)-Kanülierungsstrategien), der kardiopulmonalen Unterstützung (CPS), der extrakorporalen Lebensunterstützung (ECLS mit VA-Kanülierungsstrategie), der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) und anderer extrakorporaler Kreislauftechniken, die einen Blut-Gas-Austausch erfordern bestimmt sind. Dieses Dokument ist auch anwendbar für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind, sowie für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für implantierte Oxygenatoren, Flüssigkeits-Oxygenatoren, extrakorporale Kreisläufe (Blutschlauchsysteme), separate Wärmeaustauscher, separate Hilfsgeräte und separate arterielle Filterleitungen. Für diese Norm ist das Gremium NA 176-04-06 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" im DIN zuständig.
Beginn
2025-06-03
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 7199
Projektnummer
17600152
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren
