DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 11978
Augenoptik - Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel - Herstellerinformationen (ISO 11978:2014); Deutsche Fassung EN ISO 11978:2014
Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Labelling (ISO 11978:2014); German version EN ISO 11978:2014
Einführungsbeitrag
Diese Internationale Norm legt fest, welche Informationen der Hersteller von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln zur Verfügung stellen muss, um den richtigen und sicheren Gebrauch dieser Produkte und ihres Zubehörs durch beide Arten von Anwendern von Kontaktlinsen - den Kontaktlinsenanpasser und den Kontaktlinsenträger - sicherzustellen. Diese Internationale Norm legt nicht fest, in welcher Form diese Informationen zur Verfügung zu stellen sind.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11978:2000-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Lesbarkeit der Kennzeichnung aufgenommen (siehe 4.1); b) Identifikation der Gebrauchsanweisung nur über Kennnummer nicht mehr zulässig; Datumsangabe der Ausstellung bzw. jüngsten Überarbeitung erforderlich (siehe Tabelle 1, Nr. 15 und Tabelle 2, Nr. 26); c) Überarbeitung der Herstellerinformationen für Kontaktlinsen: Aufnahme weiterer Unterpunkte bei den Gegenanzeigen, Warn- und Vorsichtshinweisen und zum Wechsel des Kontaktlinsentyps (Tabelle 1, Nr. 16 d, e, f und i); d) Überarbeitung der Herstellerinformationen für Kontaktlinsenpflegemittel: Aufnahme von Anforderungen an die Kennzeichnung von Einzeldosisbehältern und die Maßnahmen zur Sicherstellung der Reinigungswirkung (siehe Tabelle 2, Nr. 13, 25 und 28); e) redaktionelle Überarbeitung durch tabellarische Darstellung der geforderten Herstellerinformationen; f) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (z.Zt. ISO/DIS 11978:2013).
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-08-04 AK - Kontaktlinsen
