DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Bewertung der Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität (ISO/DIS 10993-3:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument spezifiziert Strategien für die Risikoabschätzung und die Auswahl von Prüfungen zur Identifizierung biologischer Schäden im Hinblick auf die Möglichkeit der folgenden potenziell irreversiblen biologischen Wirkungen, die als Folge der Exposition gegenüber Medizinprodukten auftreten können: - Genotoxizität; - Karzinogenität; - Reproduktions- und Entwicklungstoxizität. Dieses Dokument ist anwendbar, wenn die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität zu prüfen.
Beginn
2023-11-01
WI
00206101
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 10993-3
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
