DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/DIS 10328:2025)
Kurzreferat
WARNUNG — Dieses Dokument ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten prothetischen Hilfsmittels/einer bestimmten prothetischen Struktur der unteren Gliedmaßen bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen. In diesem Dokument sind Verfahren für statische und dynamische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt (siehe Anmerkung 2), wobei, typischerweise, zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzelnen Prüfkraft erzeugt werden. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling stehen im Zusammenhang mit den Höchstwerten der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. In diesem Dokument werden durch Festlegung von Prüfbereichen ® Fortbewegungsprofile für die dynamische Prüfung in Bezug zum vorgesehenen Gebrauch festgelegt. Nach dem Konzept der in diesem Dokument vorgesehenen Prüfungen kann jedoch jeder zur Prüfung vorgelegte Prüfling eines prothetischen Hilfsmittels bzw. einer prothetischen Struktur seine individuelle Leistungsfähigkeit unter Beanspruchung frei entwickeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen umfassen statische und dynamische Hauptprüfungen für alle Bauteile; eine statische Zusatzprüfung gegen Torsion für alle Bauteile; statische und dynamische Zusatzprüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelbauteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelbauteile; eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung von Kniegelenken und zugehörigen Teilen für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und angrenzende Bauteile, die gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung bei einer vollständigen Prothese sorgen; optionale Zusatzprüfungen an Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in gestreckter Stellung der Knieeinheit oder der Knie-Schienbein-Baugruppe verriegeln. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen gelten für bestimmte Arten von Sprunggelenksexartikulationsprothesen (siehe Anmerkung 2), transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- und transfemorale (Oberschenkel-)Prothesen sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüft(gelenks)exartikulations- und Hemipelvektomie-Prothesen (siehe Anmerkung 3). Die in dieser Norm beschriebene Prüfgeometrie ist nur für die Anwendung bis zu einer Höhe von 150 mm über dem Mittelpunkt des Kniegelenks vorgesehen. Dieses Dokument ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Hilfsmitteln/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit (siehe Anmerkung 1). Auf dem Markt erhältliche prothetische Hilfsmittel/Strukturen der unteren Gliedmaßen, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 22523:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach diesem Dokument geprüft zu werden. ANMERKUNG 1 Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden. ANMERKUNG 2 Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der normalen Fertigungslinie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten. ANMERKUNG 3 Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Passteil und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben.
Beginn
2023-04-29
WI
00293093
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 10328
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-03 AA - Orthopädietechnik
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 293 - Hilfsmittel und Barrierefreiheit
