DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte
Kurzreferat
HINWEIS 1 Der Geltungsbereich dieser 4. Ausgabe unterscheidet sich vom Geltungsbereich der 3. Ausgabe. Sie umfasst nun auch Lasergeräte der Klasse 1C gemäß der Definition in IEC 60825-1:2014, wenn der EINGESCHLOSSENE LASER der Klasse 3B oder 4 angehört. LED-Produkte (Leuchtdioden) sind nun aus dieser Norm ausgeschlossen, da medizinische LED-Produkte möglicherweise durch IEC 60601-2-57 abgedeckt sind. Diese internationale Norm gilt für die GRUNDLEGENDE SICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNG von Lasergeräten für chirurgische, therapeutische, medizinische diagnostische, kosmetische oder veterinärmedizinische Anwendungen, die für die Verwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind und als LASERPRODUKTE DER KLASSE 1C klassifiziert sind, wenn der der EINGESCHLOSSENE LASER der KLASSE 3B oder 4 oder der KLASSE 3B oder der KLASSE 4 ist, im Folgenden als LASERGERÄTE bezeichnet. ANMERKUNG 2 Laserprodukte für diese Anwendungen, die als LASERPRODUKTE der KLASSE 1, 1M, 2, 2M oder 4 klassifiziert sind, werden durch IEC 60825-1:2014 und IEC 60601-1:2012 abgedeckt. Wenn eine Klausel oder Unterklausel ausdrücklich nur für MEDIZINISCHE GERÄTE oder nur für MEDIZINISCHE SYSTEME gelten soll, wird dies im Titel und im Inhalt dieser Klausel oder Unterklausel angegeben. Ist dies nicht der Fall, gilt die Klausel oder Unterklausel für MEDIZINISCHE GERÄTE und für MEDIZINISCHE SYSTEME, soweit relevant. GEFAHREN, die mit der vorgesehenen physiologischen Funktion von MEDIZINISCHEN GERÄTEN oder MEDIZINISCHEN SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm verbunden sind, werden nicht durch spezifische Anforderungen dieser Norm abgedeckt, mit Ausnahme von 7.2.13, Physiologische Wirkungen, der Allgemeinen Norm. ANMERKUNG 3 Siehe auch 4.2, Risikomanagementprozess, der Allgemeinen Norm. ANMERKUNG 4 Wenn die Lasereinrichtung gemäß IEC 60825-1:2014 als Laser der Klasse 1C klassifiziert ist und als Lasergerät in Haushalten oder in Schönheitssalons und ähnlichen Einrichtungen verwendet wird, fällt sie unter IEC 60335-2-113:2016.
Beginn
2025-07-23
Geplante Dokumentnummer
DIN EN IEC 60601-2-22/AA
Projektnummer
02233308
